药包材标准中丁基胶塞及垫片质量要求及测试方法介绍

药包材标准中丁基胶塞及垫片质量要求及测试方法介绍

丁基橡胶塞在洁净度、化学稳定性、气密性等方面的性能都非常好，所以广泛应用于输液、口服液等药品包装中。由于丁基胶塞在药品行业应用广泛，而且胶塞产品直接接触药品，所以国家出台了很多相关标准来控制丁基胶塞的产品质量。以下丁香污导航结合国家药包材标准的要求来介绍丁基胶塞产品的性能要求和测试方法。

一、参考标准（部分）：

YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

YBB00332004-2015注射用胶塞垫片穿刺落屑测定法

1. 穿刺落屑

取样品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004-2015测定，落屑数应不得过20粒。

测定法：

选择20个注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封口后进行预处理。预处理完成后用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被测试胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。

将注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，在人眼距离滤纸20cm的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数，必要时可以通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。

附金属穿刺器标准要求

1. 穿刺力

取样品10个。照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得超过10N。

测定法：

依据标准要求对胶塞样品进行预处理。

取10个胶塞配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或者铝塑组合盖，封口。将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机，打开铝盖或铝塑组合盖，漏出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度进行垂直穿刺，记录胶塞穿刺所世嘉的大力值。更换一只注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。

穿刺装置图

1. 胶塞与容器密合性

取样品10个，依据药包材标准中规定方式进行预处理。将经过预处理的实验样品放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再纺织20分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

测试装置

1. 密封性与穿刺器保持性

取样品10个，依据药包材标准要求的方法进行预处理。将预处理过的样品用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，并且瓶塞穿刺部位应无泄漏。

附穿刺器技术规格

以上介绍了药包材标准中对于丁基胶塞质量控的项目以及测试方法，希望能给您带来帮助。济南西奥机电有限公司专业致力于实验室丁香福利视频器研发、制造与销售。西奥不断研发与提升制造工艺与设计理念。产品凭借优良表现赢得了客户的广泛信赖并广泛服务于包装，食品，医药，塑料，纸制品，日化，质检机构，大专院校等领域。

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