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外科手术器械-缝合针质量要求及检测方法介绍

更新时间:2023-12-18      点击次数:211

       本文依据《YY 0877-2013 荷包缝合针》、《YY/T 0043-2016 医用缝合针》的要求,介绍缝合针的质量要求,并结合标准要求介绍检测的试验方法

一、荷包缝合针锋利度:缝合针针尖垂直刺穿铝箔所需之力。

标准要求:缝针的穿刺力应不大于1.1N。

试验方法:按YY 0043-2005中附录B规定的方法进行。

仪器要求(2016年新标准):

满荷重:1.2N

最小示值:0.01N

速度:≤10mm/s

试验步骤:

1、将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。

2、将缝合针夹持在针夹具上,按动控制开关,通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上,摆杆相应转动,当作用于针尖的力超过铝箔强度时,针尖即刺穿铝箔与电极接触,仪器自动停止加力,此时摆杆上指针所指示的值(或显示仪器上的数值)即为缝合针的针尖穿刺力。

3、按下工作控制按钮,使仪器的摆杆和指针(显示器示值)复位。

4、放松铝箔夹具,移动夹具内的铝箔,使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。

5、重复以上步骤,测定3次,取其算数平均值,该值即为缝合针的刺穿力。

二、荷包缝合针抗张强度(断裂强力)

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标准要求:缝线的抗张强度应符合YY 0167-2005表3中Ⅰ类的规定。

试验方法:按YY 0167-2005中5.3规定的方法进行。

仪器要求(2020年新标准):

材料试验机设置如下:

测试标距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求,则测试标距根据缝线的实际长度调整,速度按2倍的调整测试标距(mm/min)设定。

试验步骤:

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1、从包装中取出缝线,在其中间位置打一个简单结(见图B.1),拉紧线结。

2、将缝线的两端分别固定于材料试验机的量固定夹具上,线结位于两固定夹具的中间,使缝线绷紧,按照规定的速度将缝线拉断,记录最大的拉力值,作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内,则该数据作废。

3、另取缝线,重复以上步骤测试。

4、计算全部单根值的平均值,作为断裂强力平均值。

三、荷包缝合针针线连接强力

标准要求:针线连接强度应符合YY 0167-2005表4中的规定。

试验方法:按YY 0167-2005中5.4规定的方法进行。

仪器要求(2020年新标准):

材料试验机设置如下:

测试标距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求,则测试标距根据缝线的实际长度调整,速度按2倍的调整测试标距(mm/min)设定。

试验步骤:

1、将缝线和缝针分别固定于材料试验机的量固定夹具上,使缝线和缝针的连接处绷紧,且针尾与缝线同轴,按照规定的速度将针线的连接处拉断,记录最大的拉力值,作为针线连接强力的单根值。

2、另取缝线,重复步骤测试。

3、计算全部单根值的平均,作为针线连接强力平均值。

四、医用缝合针弹性

标准要求:缝合针应有良好的弹性

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试验方法:按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定的试验方法进行。采用弹性专用工具,将弧形针的针尾或针头固定在夹具上,展开针尖或针尾至表5规定的弧形增大值后释放,针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量。

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仪器要求:《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定

五、医用缝合针韧性

标准要求:缝合针应有良好的韧性。

试验方法:按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定的试验方法进行。将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上,直型针、三角半弯针在白净为6mm的圆弧上(向内弯曲)弯曲近似至90°,1/2弧、5/8弧形针展开近似至3/8弧形,3/8弧形针展开近似至直针,均不得折断。

仪器要求:《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B规定

 

六、医用缝合针针尖强度

标准要求:缝合针针尖应无虚尖,针尖经规定的加力速度加载荷顶压后,不得有弯钩。

试验方法:按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录C规定的试验方法进行。

仪器要求:

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仪器结构如图C.1所示,亦可使用其他具有相同性能、精度的仪器。

满荷重:1.2N

最小示值:0.01N

速度:≤10mm/s

仪器应有校正水平和防震装置,针夹夹持缝合针的部位应能调节,适用时应平稳。

仪器的传动装置应灵敏可靠,当刺穿铝箔时与电极接触,指针应自动停止。

仪器的初始感量应不大于0.02N。

仪器的铝箔夹具孔径为φ5mm,夹持后的铝箔不得松动,孔径内的铝箔应平坦。

试验步骤:

将缝合针夹持在针夹具上,按动控制开关,缝合针垂直作用于钢块,按照规定的速度,加载至标准载荷规定的数值,保持5~10s后,取出负荷,然后将缝合针以5倍放大镜观察,针尖不得有弯钩,或用针尖在药棉上拖拉,不得拉出纤维。

七、 医用缝合针刺穿力

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标准要求:缝合针针尖应尖锐,其刺穿力应符合表2的规定。

试验方法:按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录C规定的试验方法进行。

仪器要求:同上针尖强度测试仪。

试验步骤:

1、将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。

2、将缝合针夹持在针夹具上,按动控制开关,通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上,摆杆相应转动,当作用于针尖的力超过铝箔强度时,针尖即刺穿铝箔与电极接触,仪器自动停止加力,此时摆杆上指针所指示的值(或显示仪器上的数值)即为缝合针的针尖穿刺力。

3、按下工作控制按钮,使仪器的摆杆和指针(显示器示值)复位。

4、放松铝箔夹具,移动夹具内的铝箔,使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。

5、重复以上步骤,测定3次,取其算数平均值,该值即为缝合针的刺穿力。

 

八、医用缝合针切割力

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标准要求:三角针刃口应锋利,其切割力应符合表3的规定。

试验方法:按《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录D规定的试验方法进行。

仪器要求:

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仪器结构如图D.1所示,亦可使用其他具有相同性能、精度的仪器。

满荷重:29.40N

最小示值:0.98N

速度:≤10mm/s

仪器的示值误差应不大于0.98N。

仪器应有校正水平和防震装置,针夹夹持缝合针的部位应能调节,适用时应平稳。

仪器的传动装置应灵敏可靠,当切断缝线时,指针应自动停止。

仪器的初始感量应不大于1.86N。

试验步骤:

1、将缝合针三角刃口(缝合针平面刃口的一侧)向下固定在夹针夹具上,并将缝合线对折打结长度为9cm~10cm,然后挂于上夹具上,使缝合线自然下垂成U型,并套入三角针刃口前段(三角刃口全长的1/3处)进行切割。当三角刃口割断缝合线时,指针所指的刻度即为三角针刃口的切割力。

2、按下工作控制开关按钮,使指针复位。

3、将夹针夹具转动180°,即可测定缝合针的另一侧平面刃口切割力,试验方法同上。

4、 每支三角缝合针两平面刃口各切割一次,取其算数平均值。


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